Aplicaciones de la Biotecnologia
La biotecnología es una variante tecnológica de la biología, que por lo general se aplica en la agricultura, la farmacia, alimentos nutricionales, ciencias forestales y la medicina alternativa y convencional. Su enfoque es claramente multidisciplinario, englobando ciencias como la genética, la ingeniería, la química, la veterinaria, la virología, etc. A pesar de contar con prácticas empíricas, que se efectúan desde siglos pasados, el primero en desarrollar la biotecnología formalmente, fue el ingeniero húngaro Karl Ereki, en el año 1919.
La biotecnología puede ser aplicada como complemento en diversos tratamientos médicos, desarrollando, por ejemplo, antibióticos, o vacunas mejoradas gracias a este sistema.
Asimismo, es utilizada en procesos industriales, como en el diseño de microorganismos que forman parte de diversos productos químicos. El beneficio principal de esta aplicación, es la creación de productos biodegradables, a partir de la biotecnología.
La biotecnología puede ser aplicada como complemento en diversos tratamientos médicos, desarrollando, por ejemplo, antibióticos, o vacunas mejoradas gracias a este sistema.
Asimismo, es utilizada en procesos industriales, como en el diseño de microorganismos que forman parte de diversos productos químicos. El beneficio principal de esta aplicación, es la creación de productos biodegradables, a partir de la biotecnología.
ICH: un club exclusivo de agencias reguladoras de fármacos y compañías farmacéuticas que imponen sus reglas al resto del mundo
REGULACIÓN Y POLÍTICAS
Investigaciones
ICH: un club exclusivo de agencias reguladoras de fármacos y compañías farmacéuticas que imponen sus reglas al resto del mundo. [ICH: an exclusive club of drug regulatory agencies and drug companies imposing its rules on the rest of the world]
Revue Prescrire 2010 30; 317:222-225
Traducido por Salud y Fármacos
Investigaciones
ICH: un club exclusivo de agencias reguladoras de fármacos y compañías farmacéuticas que imponen sus reglas al resto del mundo. [ICH: an exclusive club of drug regulatory agencies and drug companies imposing its rules on the rest of the world]
Revue Prescrire 2010 30; 317:222-225
Traducido por Salud y Fármacos
- Bajo el pretexto de la armonización de los requisitos que regulan las autorizaciones de comercialización de fármacos nuevos, las agencias reguladoras de fármacos de los países más ricos del mundo y tres asociaciones comerciales de la industria farmacéutica se unieron para formar la ICH en 1990, y promocionan sus propios intereses al imponer sus criterios para la evaluación de fármacos en todo el mundo.
- Los estándares de toxicidad recomendados por la ICH a veces promueven un desarrollo más rápido y barato de los fármacos por encima de la protección del paciente.
- Los estándares de calidad recomendados por la ICH a veces incrementan los costes de producción sin aportar ningún beneficio a la salud pública.
- Sería preferible que la OMS fuese la encargada de establecer los estándares de desarrollo de fármacos, y que tuviera como centro de atención los intereses de los pacientes.
Definiciones
Validación: Es el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá un producto que uniformemente cumpla con las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad [Guía de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) de Principios Generales de la Validación de Procesos, mayo de 1987]
Validación Software: es la confirmación mediante pruebas objetivas de que las especificaciones de software cumplan con las necesidades y utilización deseada por el usuario, y que los requisitos específicos implementados a través del software puedan ser aplicados de forma uniforme.(General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff).
Validación de limpieza: El proceso que provee evidencia documentada que los métodos de limpieza empleados dentro de una instalación consistentemente controla potencial carga de producto (incluye intermedio e impurezas), agentes de limpieza, material extraño dentro del producto siguiente a niveles que están por debajo de niveles predeterminados. [This Guideline has been produced by the Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) Working group]. Validación Prospectiva: Validación conducida antes de la distribución de un producto nuevo, o producto hecho bajo un proceso de fabricación revisado, donde las revisiones pueden afectar las características del producto.
Validación Retrospectiva: Validación de un proceso para un producto ya en distribución basada en datos acumulados de producción, de prueba y de control.
Protocolo de Validación: Un plan escrito que indica cómo la validación será conducida, incluyendo los parámetros de prueba, las características del producto, equipo de fabricación, y puntos de decisión en lo que constituye un resultado de prueba aceptable.
Calificación de Diseño (DQ): Verificación documentada de que el diseño propuesto para las facilidades, equipo o sistemas es adecuado para el propósito indicado. (ICH Q7A Ingredientes farmacéuticos activos)
Calificación de Instalación (IQ): Verificación documentada de que el equipo o sistemas, instalados o modificados, cumplen con el diseño aprobado, las recomendaciones del fabricante y/o los requerimientos del usuario. (ICH Q7A Ingredientes farmacéuticos activos)
Calificación Operacional (OQ): Verificación documentada de que el equipo o sistemas, instalados o modificados, ejecutan como era su intención a través de los rangos de operación anticipados. (ICH Q7A Ingredientes farmacéuticos activos)
Calificación de Desempeño (PQ): Verificación documentada de que el equipo y los sistemas auxiliares, al conectarlos, pueden ejecutar efectiva y reproduciblemente basado en las especificaciones y método de proceso aprobado. (ICH Q7A Ingredientes farmacéuticos activos).
CFR 21 Part 11: Código de Regulaciones Federales (del inglés, Code Federal Regulations) Part 11 se refiere a la parte que específicamente trata de registros y firmas electrónicas.
GAMP5: Guía para validación de sistemas automatizados (del inglés, Guide for Validation of Automated Systems) versión 5.
Serie de Informes Técnicos de la OMS No.823: Serie de informes elaborado por un Comité de expertos de la OMS (Organización mundial de la salud) en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
BPM (Buenas prácticas de Manufactura)/ GMP (Good Manufacturing practice): Acogido por el INVIMA en la resolución número 003183 del 23 de agosto de 1995 el manual de BPM de la organización mundial de la salud serie de informes técnicos No.823.
INVIMA: Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. Es una institución oficial de vigilancia y control técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia. http://web.invima.gov.co/Invima/index.jsp
GXP: Sigla colectiva para designar GMP, GDP, GLP, GCP, GQP. Son los requerimientos internacionales que rigen la industria farmacéutica como lo enunciado en US FD & Act, US PHS Act, regulación FDA, directivas EU, Regulación japonesa, o en otras leyes o reglamentos aplicables en virtud del cual una empresa opera. Incluye pero no está limitado a:
- GMP: Buenas prácticas de manufactura (incluye farmacéutico, ingrediente farmacéutico activo, veterinario y sanguíneo).
- GCP: Buenas prácticas clínicas
- GLP: Buenas prácticas de laboratorio
- GDP. Buenas prácticas de distribución
- GQP: Buenas prácticas de calidad
Fuente de: http://qval.com.co/index.php?option=com_content&view=article&id=54&Itemid=65